08/07/2015
Afin de pouvoir expliquer simplement les points perçus comme complexes par les laboratoires, la section Santé Humaine lance une série de fiches pratiques dont la première est : Ajouts et extensions au sein de sa portée d’accréditation.
A consulter ici.
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18/11/2014
Le SH-GTA-03 a été rédigé dans l’optique d’une part de faciliter la démarche d’accréditation des organismes dans le domaine de l’Anatomie et Cytologie Pathologiques (ACP), en levant notamment certains ambiguïtés sur l'application de la norme NF EN ISO 15189, et d’autre part d’assurer l’harmonisation des évaluateurs techniques du domaine.
Ce guide est le résultat d’un travail collégial où la participation active des représentants de la profession (Médecins Anatomopathologistes de structures privées et publiques et représentants du CNPATH, dont certains sont membres des instances ou évaluateurs techniques du Cofrac) a permis la prise en compte de l’ensemble des problématiques liées à l'application de la norme NF EN ISO 15189 en structure d’ACP. Le document entre en vigueur le 1er Novembre 2014.
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04/07/2014
Révision : #01 - 06/2014 | Date de publication : 16/06/2014SH INF 19
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04/07/2014
Révision : #00 - 01/2014 | Date de publication : 31/01/2014
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16/06/2014
Révision : #01 - 06/2014 | Date de publication : 16/06/2014
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12/02/2014
Révision : #06 - 01/2014 | Date de publication : 27/01/2014
http://www.cofrac.fr/documentation/SH-FORM-05
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03/02/2014
SH REF 04 - Recueil des critères complémentaires pour l’évaluation selon la norme NF EN ISO 15189
Pour que le cadre de l'accréditation par le Cofrac soit le plus explicite possible et identique pour toutes les structures accréditées ou candidates à l’accréditation suivant la norme NF EN ISO 15189, complétée, pour des examens de biologie médicale délocalisés, par la norme NF EN ISO 22870, la mission des évaluateurs concernant certains aspects du référentiel doit être précisée, en complément du recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale (document SH REF 02).
C’est l’objet de ce document, qui est constitué d’une compilation de notes présentées sous forme de fiches individualisées par sujet.
La définition de chaque note a fait l’objet d’un processus de consultation et de décision qui s’est appuyé largement sur le Comité de la section Santé Humaine du Cofrac, cette instance étant composée de représentants de structures relevant de la section Santé Humaine dont des laboratoires de biologie médicale, de représentants d’utilisateurs des résultats (Ordre National des Médecins, …), de représentants des Pouvoirs Publics (Etat, agences de l’Etat, …) et de personnalités qualifiées (Ordre National des Pharmaciens, …)
Ce document est applicable à compter du 1er février 2014. La date de mise en application de
chacune des notes figure sur ladite note.
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13/12/2013
La norme NF EN ISO 15189 a été révisée, la nouvelle version datée de décembre 2012 est disponible sur le site de l’AFNOR (www.afnor.org). Une période transitoire a été définie au niveau international, par une résolution d’ILAC (International Laboratory Accreditation Co-operation), pour permettre aux laboratoires de biologie médicale et structures d’anatomie et cytologie pathologiques de se mettre en conformité avec les nouvelles exigences. A la fin de cette période transitoire, c’est-à-dire le 1er mars 2016, l’accréditation selon la version 2007 de la norme NF EN ISO 15189 ne sera plus reconnue.
L’échéancier suivant a été adopté :
Pour plus de précisions, les laboratoires sont invités à consulter le recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale (SH REF 02), dont 2 versions coexisteront jusqu’au 1er mars 2016 : l’une basée sur la version 2007 de la norme NF EN ISO 15189 et l’autre sur la version 2012 de la norme NF EN ISO 15189.
Les 2 versions ne se différencient que par les exigences normatives. Les dispositions législatives et réglementaires, revues suite à la parution de la loi n°2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale, ainsi que les règles relevant du Cofrac en accord avec les positions adoptées par EA et ILAC conformément à la norme NF EN ISO/CEI 17011 sont identiques.
Le document SH REF 02 est désormais disponible en révision 03 (en lien avec la norme NF EN ISO 15189 : 2007), qui entre en vigueur le 1er décembre 2013, et en révision 04 (en lien avec la norme NF EN ISO 15189 : 2012), qui entre en vigueur le 1er janvier 2014.
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25/10/2013
Pour que le cadre de l'accréditation par le Cofrac soit le plus explicite possible et identique pour toutes les structures accréditées ou candidates à l’accréditation suivant la norme NF EN ISO 15189, complétée, pour des examens de biologie médicale délocalisés, par la norme NF EN ISO 22870, le Comité de section Santé Humaine avait décidé de préciser, de manière transitoire, la mission des évaluateurs au travers du document SH REF 04 « recueil des notes de doctrine ».
Ce document a été révisé pour intégrer une nouvelle note de doctrine relative aux conditions d’exercice des biologistes médicaux.
http://www.cofrac.fr/documentation/SH-REF-04-futur
Attention : ce document entrera en vigueur le 01/12/2013
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11/10/2013
http://www.cofrac.fr/documentation/SH-REF-02.-futur
Attention : ce document entrera en vigueur le 01/01/2014
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03/10/2013
Vous trouverez sur ce lien, l'ensemble des documents liés au domaine d'activité "Santé Humaine"
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30/09/2013
http://www.cofrac.fr/documentation/SH-REF-02
Attention : ce document entrera en vigueur le 01/12/2013
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16/09/2013
La directive DGOS/MSIOS/2013/281 relative à l’utilisation du nom de famille (ou nom de naissance) pour l’identification des patients dans les systèmes d’information des structures de soins a été publiée le 7 juin 2013.
Pour pouvez retrouver ce texte dans son intégralité sur le site www.sfil.asso.fr rubrique « textes », puis « autres textes ».
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12/07/2013
http://www.cofrac.fr/documentation/SH-REF-04-futur
Attention : ce document ne sera plus valide à partir du 01/12/2013
Pour que le cadre de l'accréditation par le Cofrac soit le plus explicite possible et identique pour toutes les structures accréditées ou candidates à l’accréditation suivant la norme NF EN ISO 15189, complétée, pour des examens de biologie médicale délocalisés, par la norme NF EN ISO 22870, le Comité de section Santé Humaine a décidé de préciser, de manière transitoire, la mission des évaluateurs concernant l’évaluation de la phase post-analytique de l’examen de biologie médicale.
A cet effet, le document SH REF 04 « recueil des notes de doctrine » a été établi. Il entre en vigueur le 1er septembre 2013 et vient compléter le recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale (document SH REF 02).
Par ailleurs, le document SH REF 05 « règlement d’accréditation » a été révisé, notamment pour faire évoluer les modalités d’évaluation sur site.
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12/07/2013
http://www.cofrac.fr/documentation/SH-GTA-02
Pour faciliter l’évaluation des systèmes informatiques en biologie médicale, le guide technique d’accréditation SH GTA 02 a été élaboré. Il définit les recommandations relatives à l’application du référentiel d’accréditation en matière de maîtrise des moyens informatiques et de dématérialisation des données au sein des laboratoires de biologie médicale. De nombreux représentants ont contribués aux travaux d’élaboration de ce document (biologistes médicaux, représentants du Comité de section et de la Commission technique d’accréditation, représentants de l’ASIP Santé, de l’ANAP, de la SFIL, … ) permettant ainsi une bonne prise en compte de l’ensemble des problématiques des laboratoires. Le document entre en vigueur le 15 juillet 2013.
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21/02/2013
http://www.cofrac.fr/documentation/SH-REF-02-futur
Attention : ce document entrera en vigueur le 01/12/2013
Le recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale (SH REF 02) a été révisé, notamment pour intégrer les modalités transitoires adoptées par le Comité de Section Santé Humaine concernant la libération des résultats d’examens de biologie médicale en période de permanence des soins. Cette révision entre en vigueur le 1er mars 2013.
Pour mémoire, ce document explicite les exigences de la norme NF EN ISO 15189, complétée le cas échéant par la norme NF EN ISO 22870, et les dispositions législatives et réglementaires applicables.
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13/12/2012
La norme NF EN ISO 15189 a été révisée, la nouvelle version datée de décembre 2012 est désormais disponible sur le site de l’AFNOR (www.afnor.org). Une période transitoire a été définie au niveau international, par une résolution d’ILAC (International Laboratory Accreditation Co-operation), pour permettre aux laboratoires de biologie médicale de se mettre en conformité avec les nouvelles exigences. A la fin de cette période transitoire, c’est-à-dire le 1er mars 2016, l’accréditation selon la version 2007 de la norme NF EN ISO 15189 ne sera plus reconnue.
La section Santé Humaine prépare actuellement un plan de transition, qui définira notamment les modalités d’évaluation selon cette nouvelle version et l’échéancier de leur mise en œuvre, au regard du cadre réglementaire dans lequel s’inscrivent les laboratoires de biologie médicale français.
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